А ЕСЛИ ЛЕЧИТЬ “АЛЬТЕРНАТИВНО”?
Альтернативные методы лечения диабета впервые рассмотрены на заседании Московской ассоциации эндокринологов Заседание ассоциации под председательством ее президента - профессора Галины Мельниченко посвящалось Всемирному дню диабета. И потому в его первой части фиксировались достижения современной диабетологии - мировой и отечественной.
Как бороться с глобальным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, каковы результаты прошедших исследований, что обещают новые технологии в управлении СД - таковы темы, затронутые в докладе профессора Марины Шестаковой (ЭНЦ РАМН). Вопросы прогнозирования и профилактики диабета 1 типа вошли в научное сообщение к.м.н. Алексея Зилова (кафедра эндокринологии ММА им. И.М. Сеченова, лаборатория генетики ЭНЦ РАМН).
И все же главный акцент заседания пришелся на его вторую часть, когда обсуждались актуальные для нашего общества нетрадиционные методы лечения сахарного диабета.
“Я Б С КИРКОЙ УРАН НАШЕЛ...”
Понятно, что на заседании этого научного общества даже не упоминались столь расплодившиеся в последнее время, скажем так, экстремистские “методики” знахарей и лжецелителей. Пользуясь безвыходным положением тех же родителей, готовых пойти на все ради спасения ребенка, они прибегают к откровенному мошенничеству, не принося здоровью больного человека, естественно, ничего, кроме вреда.
Речь шла, как это было корректно сформулировано в повестке дня, о комплиментарных (дополнительных) и альтернативных методах лечения в мировой практике и практике отечественного здравоохранения. Эпиграфом к этой теме вполне подошли бы, заметила профессор Мельниченко, язвительные строки из песни Высоцкого: “Я б в Москве с киркой уран нашел, при такой повышенной зарплате”.
Мы все, продолжает профессор Мельниченко, “вышли” из другого социального и медицинского строя, когда долгие годы “наверху” решали, какие исследования проводить, а какие нет, какие методики лечения годятся, а каким отказать. И получалось, что открывался зеленый свет изучению “глубокого дыхания” по доктору Бутейко или электрофорезу аспирином по Блёскину. И исследователям не всегда удовалось отказаться от очевидно абсурдных предложений уже на основании анализа предварительных данных.
Как известно, во многих странах приоритет решения подобных вопросов принадлежит не чиновникам, а профессиональным ассоциациям.
ЕЩЕ РАЗ О БАДах
Взять, например, биологически активные добавки, или БАДы, используемые в альтернативной медицине. Даже по официальному определению, это - не лекарственные препараты, они не назначаются врачом, а употребляются, как сказано в предписании, “с целью обогащения рациона питания человека”, как, скажем, любой другой продукт. Словом, согласно сравнению профессора Мельниченко, как мы не проверяем состав селедки на столе, так и ни один научный центр не проверяет лечебную эффективность БАДов.
Если сравнить БАДы и лекарства, то первые - в отличие от вторых - не предназначаются для диагностики, профилактики и лечения заболевания; лекарства же подвергаются изучению по протоколу GCP, доказывается их эффективность, выявляются побочные эффекты - БАДы вообще не проходят клинических испытаний, их эффективность весьма субъективна, а безопасность - условна.
В США Управление по контролю лекарств и пищевых продуктов предупреждает о том, что нет научных данных, подтверждающих безопасность биодобавок. Подаваемая о них информация зачастую несет заведомо ложные утверждения (например, об отсутствии противопоказаний и побочных действий).
Особенно опасно, что БАДы способны вызвать в организме человека серьезные, жизнеугрожающие побочные реакции (тератогенные, мутагенные эффекты), привести к поражению почек и печени, сердечно-сосудистым осложнениям; в них могут содержаться токсические и высокоактивные соединения, а также мало изученные компоненты. Нередко включаемые в БАД травы, например, наперсянка, могут легко вызвать передозировку, а уж их сочетание с принимаемыми лекарственными препаратами может дать непредсказуемые результаты.
Когда в США было принято решение либо обозначать биодобавки специальной этикеткой с надписью “Продукт не предназначен для диагностики, профилактики и лечения”, либо проводить стандартные испытания, лишь 2 компании из 20, производящих гомеопатические средства и БАДы, выбрали второй путь, остальные предпочли этикетки.
ВАЖНЫ ВСЕ НОРМЫ
С гневом поведала профессор Мельниченко случай с 20-летней пациенткой, страдавшей с 4 лет диабетом 1 типа и имевшей осложнение на глаза - пролиферативную форму диабетической ретинопатии. Так вот, в одном из центров нетрадиционной медицины ей назначили фитосбор из 17 трав плюс специальную гимнастику, включающую упражнение ... стояние на голове!
Как поставить заслон такому вредительству? Опять же в США, на базе медицинских учреждений, созданы отделы комплиментарной медицины; их цель - научное изучение и проведение клинических испытаний альтернативных методов лечения. Есть государственный орган с подобными функциями и в нашей стране. Но мы считаем, подчеркнула президент ассоциации, что такие методы обязательно должны проходить апробацию через научные профессиональные общества.
Очень важно проводить необходимые испытания с точным соблюдением всех норм. Пока у нас это не всегда получается. Например, в чем ценность рандомизированного (метод случайной выборки) исследования? Сбор материала таким способом позволяет разнообразить лечебные свойства препарата или метода, выявляемые в контрольной группе.
Проведенный анализ качества клинических исследований показал, что из 1460 публикаций, посвященных использованию лазерного облучения низкой интенсивности при лечении внутренних болезней, только в 10% случаев упоминались контрольные группы, в 1,8% - плацебо-контроль, а случайной выборки не производилось.
В связи со всем вышесказанным, заключила профессор Мельниченко, нам интересно послушать теперь доктора Богомолова, чье имя сегодня на слуху в диабетологических кругах, поскольку им выдвигается комплиментарный метод лечения диабета - сверхинтенсифицированной инсулинотерапии (СИИТ). Напомним читателям, что он возглавляет Российскую диабетическую ассоциацию, провозгласившую 2001 год (впрочем, как и год накануне) “годом доказательства излечимости сахарного диабета”.
СЛОВО - ДОКТОРУ БОГОМОЛОВУ
...На экране возник сделанный от руки, весьма запутанный, с множеством компонентов рисунок, напоминающий скорее лабиринт, и доктор Богомолов в течение 28 минут попытался разъяснить научную подоплеку своего метода. Не возьмемся пусть и вкратце пересказать читателю его доклад, ибо даже выступивший затем в прениях профессор Анциферов откровенно признался, что сути метода он так и не уловил.
Забегая вперед, скажем, что уже после заседания профессор Мельниченко, выслушав наш вопрос, какое впечатление оставило у нее выступление докладчика, ответила так:
- При всей преданности доктора Богомолова цели - впечатление достаточно сложное. В сущности его доклад можно свести к трем идеям. Первая, хорошо известная, заключается в том, что С-пептид по всей вероятности (экспериментальные данные, полученные зарубежными исследователями) - не биологически нейтральная субстанция, а активное, положительно влияющее на сосуды вещество. Действительно, в начале 80-х годов были многочисленные попытки создать некий комбинированный препарат, включающий либо только С-пептид, либо С-пептид с инсулином. Вторая идея - за рубежом стали появляться препараты С-пептида, отделенного от человеческого нативного инсулина, по которым сейчас проходят так называемые “пилотные” исследования (ограниченный круг больных). И третья идея - надо чаще контролировать сахар крови.
Все эти идеи хорошо известны эндокринологам, и их изложение занимает 5 - 10 минут.
Поскольку само прохождение препарата по различным фазам испытания требует определенного времени, то и логично предположить, что, если исследование С-пептида подтвердит его эффективность, препарат появится в нашей стране.
Есть вместе с тем и неприятная сторона вопроса - достаточно простая и хорошо известная линия научных исследований прикрывается флером “непризнанной гениальности”; идут непонятные публикации сторонников отмены инсулина, рекламируются никем не апробированные “сверхинтенсифицированные” схемы, что способно посеять зерна сомнения в душе больных.
Вопросы на заседании ставились докладчику в ключе тех четких критериев, которые, как говорилось выше, требует от разработчиков нетрадиционных методов ассоциация.
Вопрос: - Вы предлагаете метод сверхинтенсифицированной инсулинотерапии - значит, это еще не лечение...
Ответ: - Для лечения нужен инсулиновый комплекс, пока его стоимость очень высока (42,5 тысячи долларов). В первую очередь, я апробирую его на себе и о результатах еще доложу.
В.: - Ваш комплекс все же находится на какой-то стадии испытаний?
О.: - С ним уже имеют дело 211 пациентов за рубежом. А моя жизнь принадлежит мне. Если останусь жив, расскажу...
В.: - А судьба 211 пациентов вас не волнует? Кто же производит такой комплекс?
О.: - Пока секрет.
В.: - Был ли апробирован метод в лечебных учреждениях, в клинической практике? Есть ли на это разрешение?
О.: - Чтобы пациент сохранил жизнь, ему на это разрешения не надо (реплика из зала: “Ошибаетесь!”). В таком случае напишите заявление в прокуратуру...
В.: - Как явствует из вашего метода, надо дозировать инсулин, разбавляя его раствором, с точностью до тысячных, а питание - с точностью до сотых долей ХЕ. Это возможно?
Следующий вопрос (назовем его автора) - от представителя Комитета здравоохранения Москвы Ларисы Дорофеевой:
- К нам звонят больные диабетом, посетившие ваш центр, с вопросами: как разбавлять инсулин? зачем? где взять раствор? и т.д., то есть эти люди присутствуют в Москве. Таким образом, используя незарегистрированный метод, вы подвергаете уголовной ответственности действующих по нему врачей и опасности - жизнь пациентов. Какие у вас критерии отбора больных и дальнейшего контроля?
О.: - Уже с 1998 года, еще до этого метода, в Москве действует наше отделение психофизической саморегуляции, работают школы диабета 1 и 2 типов. Пациенты сами приносят дневники самоконтроля своим лечащим врачам...
А вот мнение главного эндокринолога Москвы, профессора Михаила Анциферова, выступившего в дискуссии:
- Да, в тезисах по СИИТу есть рациональное зерно: звучит термин “интенсифицированная инсулиновая терапия”, но на этом весь рационализм заканчивается. Есть и своя “изюминка” - связь с теорией Хорхе Каналеса, от которого - простите! - веет ощущением мифичности: его, как и мужа пани Моники из известного кабачка, никто не видел. А вот самого ядра у метода по сути нет. Кстати, на одной из недавних встреч в честь Дня диабета я получил 58 записок из зала и среди них несколько по СИИТу. В основном от мам болеющих детей. Мы собрались здесь, чтобы выслушать все о методе доктора Богомолова. Но как можно внедрять в практику результаты непроверенной деятельности?!
С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ ПРАВА
Тезисы по СИИТу, как отметил далее профессор Анциферов, подготовлены со ссылкой на врачебный клуб “ДиаЭлит” при РДА. Но ведь известно, что одним из условий выдачи лицензии на медицинскую деятельность является работа только в соответствии с методиками, утвержденными Минздравом РФ. В противном случае лицензия не выдается или может быть отозвана.
На заседании ассоциации были оглашены два недавно принятых документа - Минздравом РФ и Комитетом здравоохранения Москвы. Оба информируют о том, что метод СИИТ для лечения больных СД не имеет официального разрешения к применению в клинической практике. Согласно действующему в РФ порядку, все новые медицинские технологии могут быть использованы только после проведения экспериментальной и клинической апробации, их утверждения и внесения в Государственный реестр.
По мнению ведущих эндокринологов, указывается в этих документах, метод доктора Богомолова представляет серьезную опасность для пациентов, особенно детей и подростков, и может явиться причиной ухудшения состояния больных. А посему его применение для лечения диабета - недопустимо.
Выступивший в завершение дискуссии юрист Николай Журилов отметил, что по судебным искам в отношении народных целителей отвечают, как правило, медицинские работники. Один из примеров, приведенных юристом: пациентка, лечившаяся сначала у народного целителя, а затем у врача, подала в суд иск на последнего; действия врача были признаны непрофессиональными, и он осужден. Лишь благодаря ходу кассационной жалобы выявлено: воздействие именно целителя на состояние здоровья пациентки имело решающее значение. В московских судах 1300 судебных дел - около 800 ведется по искам, поданным в отношении народных целителей, которые работают при медицинских учреждениях. И здесь страдает честь уже конкретного медучреждения, встает вопрос о коллективной ответственности его сотрудников.
Принятая на заседании ассоциации резолюция сформулировала задачи:
- четко использовать в лечебной деятельности методики, рассмотренные ассоциацией и разрешенные Минздравом и Фармакопейным комитетом РФ;
- активизировать работу с эндокринологами по предупреждению внедрения в клиническую практику неразрешенных методов;
- включить данную тему в программу школ больных диабетом.
Ольга Трофимова
