ДИАФОРУМ
ЛЕВЕМИР: ПРИБАВЛЕНИЕ В СЕМЕЙСТВЕ АНАЛОГОВ
Новый инсулиновый аналог продленного действия - Левемир
(инсулин детемир) был представлен главным эндокринологам российских
регионов на прошедшей в Москве конференции "Актуальные проблемы
современной диабетологии".
Теперь деятельность датской компании "Ново Нордиск",
по словам главы ее Российского представительства Сергея Смирнова,
приобретает уникальный характер, поскольку она производит весь спектр
инсулиновых аналогов: это НовоРапид — короткого действия, двухфазный
НовоМикс 30 и предсказуемый базальный инсулин для базис-болюсной
терапии — Левемир. О преимуществах нового препарата говорили на
конференции российские и иностранные ученые.
НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ АНАЛОГОВ
Все мы знаем (или должны хорошо знать) цели гликемического контроля
при лечении диабета. Так, основной показатель — уровень гликированного
гемоглобина — должен быть менее 7% или, согласно более жесткому
критерию IDF, равен или менее 6,5%. Но, как показывает практика
у нас в стране и за рубежом, в реальной жизни эта цифра чаще всего
далека от желаемой, в том числе у пациентов с СД типа 2, находящихся
на инсулинотерапии.
Как отметил в своем выступлении академик РАН и РАМН, руководитель
Эндокринологического научного центра РАМН Иван Дедов, "мы выросли
на других инсулинах". К тому же наши пациенты определенно недополучают
инсулиновую терапию: за рубежом 30-42% пациентов со вторым типом
переведены на инсулинотерапию, у нас — максимум 8-12%.
Академик привел следующую цифру: более 2/3 больных СД типа 2 оказываются
вне рамок контроля. А это — потенциальные и уже пришедшие сердечно-сосудистые
осложнения; это и совсем другие расходы на лечение. Если, например,
ежегодные средние затраты на осложнения у одного пациента могут
составлять от 15 до 125 тысяч долларов, то на интенсивное лечение
и профилактику требуется лишь от 700 до 1500 долларов.
Какие же ограничения стоят на пути к достижению целей лечения? При
диабете типа 1 — это, во-первых, гипогликемии (что затрудняет титрацию
дозы, а также является психологическим барьером для пациента и врача)
и, во-вторых, вариабельность действия инсулинов, ведущая к непредсказуемости
контроля и снижению мотивации пациента.
При диабете типа 2 ограничения к достижению целей лечения выглядят
следующим образом:
- секреторная функция бета-клеток поджелудочной железы прогрессивно
снижается;
- врачи откладывают начало старта и интенсивность инсулинотерапии;
- пациентов беспокоит возможность развития гипогликемии и увеличения
массы тела.
Чтобы преодолеть эти барьеры контроля, нужен был прорыв, которым
и стало появление на свет новых инсулиновых аналогов.
"ПОСЛУЖНОЙ СПИСОК" ДЕТЕМИРА
Новые возможности в лечении диабета — благодаря предсказуемой аналоговой
терапии — обрисовал в своем выступлении д-р Андерс Дежгаард, вице-президент
подразделения глобального развития компании "Ново Нордиск".
Но прежде он проанализировал недостатки существующих терапевтических
подходов к лечению диабета. И снова прозвучало, что на текущий момент
нет противодействия (в виде каких-то препаратов) прогрессирующему
снижению функции бета-клеток. Известно также, что СД отличают множественные
дефекты, и сегодняшняя терапия не в состоянии корректировать их
одновременно. Очевидны и связанные с ней издержки: гипогликемии,
нарастание веса, сложность режимов терапии, аспект переносимости…
Современные подходы в терапии СД предусматривают лечение метаболического
синдрома, коренное улучшение методов инсулинотерапии (инсулиновые
аналоги, новые системы и способы введения инсулина), профилактику
диабета типа 2.
В данном случае нас интересуют инсулиновые аналоги, а конкретнее
— генно-инженерный аналог инсулина Левемир, обладающий уникальным
механизмом действия. Он медленно всасыватся из инъекционного депо
и обладает пролонгированным действием — за счет самоассоциации в
подкожно-жировом депо и связывания с человеческим альбумином как
в подкожно-жировом депо, так и в циркуляции крови.
При дозе Левемира 0,4 ЕД/кг массы тела и более обоснованно однократное
введение препарата в сутки; если базальная доза менее этого показателя,
рекомендуется двукратный режим введения; длительность действия этого
аналога — 20-22 часа.
Основываясь на результатах сравнительных исследований, докладчик
показал: Левемир отличает значительно большая интраиндивидуальная
предсказуемость действия у пациентов, чем у инсулинов НПХ или гларгин.
И эта предсказуемость действия обусловлена двумя факторами:
- растворенным состоянием детемира на всех этапах — от его лекарственной
формы и до связывания с инсулиновым рецептором;
- буферным эффектом связывания с альбумином сыворотки крови.
Продолжая "послужной список" нового аналога, д-р Дежгаард,
опять же базируясь на данных исследований, сообщил: детемир обладает
лучшим профилем гликемического контроля по сравнению с инсулином
НПХ — при титрации препарата для достижения аналогичных гликемических
целей. Важнейший момент, который оценит любой пациент с диабетом,
— это прощание с опостылевшими и опасными "гипо": при
лучшем или аналогичном контроле гликемии терапия Левемиром идет
с меньшим риском гипогликемических состояний (особенно в ночное
время) по сравнению с инсулином НПХ.
Есть, наконец, и такой весомый аргумент, к которому не останется
равнодушен ни один пациент: терапия Левемиром стабильно сопровождается
у больных СД типов 1 и 2 меньшей динамикой увеличения массы тела
(в некоторых исследованиях было получено даже снижение веса). Преимущество
детемира в отношении массы тела, заметил докладчик, еще более очевидно
по мере нарастания ожирения: чем больше показатель ИМТ на старте
терапии Левемиром, тем меньше динамика веса в ходе инсулинотерапии.
Таким образом, заключил гость из Дании, терапия Левемиром обеспечивает
высокоэффективную и безопасную для пациентов терапию. А сочетание
в базис-болюсном режиме, как говорится, двух "родных"
(произведенных одной компанией) аналогов инсулинов Левемир и НовоРапид
дает — по сравнению с таким же режимом НПХ — лучший гликемический
контроль и снижение риска ночных гипогликемий …более чем наполовину
(54%). Поистине фантастический результат!
А У АМАНДЫ И АНДЖЕЛЫ ВОТ КАК!
Нашим врачам было чрезвычайно интересно познакомиться с богатым
опытом профессора Малколма Наттрасса из Великобритании, который
в течение полутора лет ведет 500 пациентов в своей клинике в Бирмингеме
на инсулиновом аналоге Левемир. Расскажем о двух клинических случаях,
представленных им.
Первая встреча с молодой пациенткой Амандой, имеющей СД типа 1,
произошла у него в июне 2003 года, когда та была переведена на готовую
инсулиновую смесь. Полгода терапии не оправдали надежд, у нее оставался
плохой контроль гликемии (HbA1c — 8,5%), и Аманде назначили гларгин
в качестве базального инсулина (одна инъекция на ночь) и три инъекции
"короткого" НовоРапида. Вначале наступило некоторое улучшение,
но затем гликированный гемоглобин опять поднялся, продолжались гипогликемии,
особенно в ночные часы, стала развиваться диабетическая ретинопатия.
У Аманды наступило состояние депрессии. Зная о связи неудовлетворительной
компенсации диабета и развития осложнений, она решилась, как выразился
профессор, "попробовать что-то другое", чтобы изменить
положение дел.
В июле 2004 года пациентка была переведена на Левемир — две инъекции
по 10 ЕД плюс две инъекции НовоРапида по 6 ЕД в день. Уже через
три месяца уровень ее гликированного гемоглобина резко снизился
до 6,9%. На следующий год ее показатель HbA1c стабильно держался
в районе 7,2%, значительно уменьшились эпизоды гипогликемии…
Таким образом, сочетание предсказуемого инсулинового аналога Левемир
и "короткого" НовоРапида помогло Аманде значительно улучшить
контроль углеводного обмена с одновременным снижением частоты гипогликемий.
Второй клинический случай: пациентка с СД типа 2 — Анджела, 58 лет,
стаж диабета 10 лет. В течение первых 5 лет болезни она была на
таблетированных препаратах, затем ей назначили готовую смесь человеческого
инсулина — две инъекции в день. Наконец, она была переведена на
базис-болюсный режим (причем, базального инсулина она получала от
60 до 100 ЕД). Но контроль гликемии оставался у нее неудовлетворительным,
нарастала масса тела. Анджела была очень расстроена.
Год назад пациентка стала получать в качестве базального инсулина
Левемир. И незамедлительно пришло улучшение контроля. Доза Левемира
составляет сейчас 30 ЕД в сутки. А главное — масса тела у Анджелы
снизилась на 10 кг, при этом значительно улучшилось ее самочувствие.
"Я периодически встречаю Анджелу в своем районе, например,
в супермаркете (она живет недалеко от меня), — добавил с улыбкой
профессор Наттрасс. — И всякий раз она пытается горячо обнять меня,
словно объединяя меня с Левемиром, который столь благотворно повлиял
на нее".
Но у всех ли при втором типе Левемир так хорош или только у Анджелы?
Чтобы не голословно ответить на этот вопрос, профессор привел результаты
известного 6-месячного исследования Hermansen (детемир в сравнении
с инсулином НПХ), в котором участвовали 500 больных СД типа 2, не
получавших ранее инсулин, из 58 центров в 10 странах. Было установлено,
что можно достичь хорошего контроля гликемии при любом базальном
инсулине; вместе с тем 70% пациентов из группы Левемира добились
HbA1c меньше или равным 7%. Достоверно меньше гипогликемий и меньшая
динамика массы тела у больных на Левемире по сравнению с НПХ.
Чтобы расширить представления о Левемире и обеспечить возможности
для обмена опытом, осуществляется крупномасштабное исследование
Predictiv с участием 30 тысяч пациентов с СД типов 1 и 2 во многих
странах длительностью от 3 до 6 месяцев и даже до года. Это не исследование
по протоколу, а наблюдения врачей, занимающихся клинической практикой.
И снова по всем выше приведенным параметрам его результаты — в пользу
предсказуемого инсулинового аналога Левемир!
ПЕРВЫЙ РОССИЙСКИЙ ОПЫТ
Первым российским опытом применения инсулина Левемир поделилась
на конференции профессор Валентина Петеркова (ЭНЦ РАМН).
- Мы участвовали в большом международном многоцентровом исследовании
продолжительностью 18 недель. У нас было две группы пациентов с
СД типа 1 в базис-болюсном режиме, принимавших: 1. Инсулин детемир
+ инсулин аспарт и 2. Инсулин НПХ +ЧИ. Через 18 месяцев гликированный
гемоглобин у участников первой группы снизился на 0,5% (это достоверно
значимо в плане предотвращения сердечно-сосудистых осложнений),
во второй группе — на 0,28%. То есть на Левемире результат оказался
в два раза лучше. Все эпизоды гипогликемий (включая опыт России)
снизились на 21%, особенно яркий результат — тяжелые ночные "гипо"
уменьшились наполовину! В отношении динамики массы тела: вес у пациентов
в первой группе — на Левемире — стал меньше в среднем на 1 кг; в
группе НПХ остался тем же или чуть прибавился.
Известно, что инсулиновые препараты компании "Ново Нордиск"
являются эталонными по чистоте, качеству и безопасности, — подчеркнула
в заключение директор Института детской эндокринологии. — Таков
и ее инсулиновый аналог продленного действия. Проведенные в США
и странах Европейского союза исследования подтвердили хорошие результаты,
полученные при терапии детемиром диабета у детей. В России Левемир
зарегистрирован для применения у пациентов, начиная с 6 лет, и мы
готовы его вводить в нашу клиническую практику.
А что думают о "герое дня" эндокринологи из российской
"глубинки"?
- Мы, врачи, знаем, что проблема вариабельности (когда ответное
снижение уровня гликемии от одной инъекции к другой является непредсказуемым)
— по сути дела основная клиническая проблема, — отметил главный
диабетолог Республики Чувашии, профессор Игорь Мадянов. — То есть
желательно иметь дело с инсулином с низкой вариабельностью действия
и, соответственно, хорошей предсказуемостью результатов. Именно
таков беспиковый инсулин продленного действия — Левемир. Его легче
титровать, он дает возможность врачу более адекватно подобрать нужную
дозу пациенту.
Я — сторонник своевременного перевода больных СД типа 2 на инсулинотерапию.
Сейчас у нас в Чувашии лишь 15% этой категории пациентов получают
инсулины. Моя задача — увеличить это число вдвое, и, надеюсь, Левемир
будет мне здесь надежным помощником.
- Появление в лечебном арсенале инсулинового аналога Левемир открывает
новые перспективы в достижении эффективности лечения больных СД,
а у нас их в Белгородской области — 26 тысяч взрослых и 228 детей
и подростков, — рассказали главный эндокринолог области Татьяна
Голивец и главный детский эндокринолог Лидия Петрова. — Многие больные
некомпенсированные, с осложнениями; эту ситуацию надо исправлять.
60% детей у нас уже на инсулиновых аналогах, планируем теперь "подключать"
маленьких пациентов к Левемиру. Своего опыта у нас пока нет. Поэтому
очень благодарны компании "Ново Нордиск" за организацию
этой конференции и возможность "из первых уст" узнать
о новейших достижениях современной диабетологии.
|