ДИААНАЛИЗ

НЕ ТОЛЬКО ЭФФЕКТИВНО, НО И ПО ЗАТРАТАМ МЕНЬШЕ…

Чтобы препарат стал настоящим лидером, мало того, чтобы были доказаны его высокая эффективность и безопасность.

Нужно, чтобы лечение им обходилось по стоимости меньше, чем у его "конкурентов" (показатель "затраты/эффективность"), а также подтверждало его приоритет для пациента в плане потенциального улучшения качества жизни (показатель "затраты/полезность").
Для выявления таких оценок проводятся специальные фармакоэкономические исследования. Их результаты позволяют осуществлять в дальнейшем научно обоснованный выбор методов и форм лекарственной терапии как на индивидуальном уровне, так и на уровне управления здравоохранением и, соответственно, способствуют более рациональному расходованию средств.

Сегодня мы расскажем об одном таком исследовании, где ставилась цель — оценить целесообразность применения препарата Глибомет ("Берлин-Хеми/Группа Менарини") по сравнению с альтернативными схемами сахароснижающей терапии, используемыми в традиционной практике. Оно проводилось специалистами НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова.

ЛЕЧИТЬ ИНТЕНСИВНО!

Но вначале — напомним нашим читателям об основных свойствах и механизме действия этого препарата, девизом которого вполне могла бы стать последняя рекомендация современной диабетологии: пришло время для врачей лечить СД типа 2 интенсивно; пришло время для пациентов относиться к своему диабету со всей серьезностью.
Говоря вкратце, сахарный диабет типа 2 развивается тогда, когда в силу генетического несовершенства бета-клеток (синтезирующих инсулин в островках поджелудочной железы) вырабатываемого ими инсулина оказывается недостаточно для преодоления порога сниженной к нему чувствительности организма. Инсулинорезистентность, или снижение чувствительности к инсулину, развивается в результате уменьшения физической активности и прогрессирования ожирения — это печальный результат урбанизации общества и тенденции к перееданию.

Образуется как бы порочный круг — снижение чувствительности тканей к инсулину вынуждает бета-клетки вырабатывать все больше гормона для преодоления этого барьера, а повышение инсулина в крови ведет к снижению уровня сахара крови и нарастанию аппетита. Рано или поздно возникает ситуация относительной недостаточности инсулина, когда инсулина как бы "не хватает" для нормальной регуляции сахара крови. Следует учесть, что в 10-15% случаев "диабет пожилых" не сопровождается ожирением, что говорит о более глубоком генетическом дефекте.
Естественно, лечение СД типа 2 должно быть направлено на исправление этих основных "поломок" в организме — относительной недостаточности инсулина и инсулинорезистентности периферических тканей. И здесь на первом этапе приходят на помощь низкокалорийная диета и расширение физической активности. Но наступает момент, когда этих мер уже недостаточно и следует обратиться к арсеналу сахароснижающих препаратов.

Проведенные в последние годы клинические исследования показали преимущество раннего назначения комбинированной терапии при неэффективности высших доз монотерапии двумя основными группами препаратов — как производными сульфонилмочевины (ПСМ), так и метформином. На практике это означает, что гораздо большее число больных диабетом типа 2 нуждаются в комбинированном, патогенетически обусловленном лечении.
Следует иметь в виду, что препараты этих групп имеют различные точки приложения своего главного эффекта действия. А значит, "комбитерапия" может повысить терапевтический эффект, с одной стороны, и снизить побочные явления за счет понижения назначаемых доз каждого из лекарств — с другой.
Препарат Глибомет (глибенкламид 2,5 мг + метформин 400 мг) — и есть первая в истории рациональная комбинация двух выше названных веществ в одной таблетке, которая оптимально сочетает их свойства.
Суммируя преимущества Глибомета в терапии СД типа 2, специалисты выделяют три основных:
— уникальный подход к нормализации гликемии;
— качественный контроль массы тела;
— достижение оптимального результата меньшими дозами.

ГРУППЫ Г, М И К

А вот теперь самое время обратиться к клинико-экономическому анализу применения препарата Глибомет по сравнению с альтернативными режимами лечения СД типа 2. Его организаторы определили две следующие задачи:
— дать сравнительную оценку клинической эффективности и качеству жизни у больных диабетом типа 2 по окончании 3-месячного курса лечения различными схемами приема сахароснижающих препаратов;
— провести анализ ("затраты/эффективность" и "затраты/полезность") для оценки экономической целесообразности использования препарата Глибомет по сравнению с альтернативными схемами лечения.
В исследование были включены пациенты с СД типа 2, состоящие на диспансерном учете у эндокринолога в муниципальной поликлинике Москвы, в возрасте от 36 до 65 лет, с длительностью заболевания от 3 месяцев до 15 лет, уровнем HbА1с не более 11%, индексом массы тела менее 35 кг/м2.
В течение трех месяцев они получали одну из трех схем лечения: первая, или группа Г — терапия Глибометом (222 человека — 57,2%); вторая, или группа М — монотерапия любым сахароснижающим препаратом (88 человек — 22,7%); третья, или группа К — комбинированная терапия двумя сахароснижающими препаратами (78 человек — 20,1%).
Сбор информации проводился методом анкетирования пациентов. В анкету входили вопросы, касающиеся схемы текущего лечения, его комплаентности (то есть степени выполнения лечебных рекомендаций), клинической эффективности (показатели HbА1с и гликемии натощак), наконец, качества жизни (по визуальной аналоговой шкале).
При расчете стоимости курса лечения на фоне различных режимов учитывались только прямые медицинские затраты на лекарственную терапию за три месяца по средним розничным ценам московских аптек, представленным в Интернете на фиксированный день.
Примечательно, что три исследуемые группы были сопоставимы по возрасту, полу, семейному положению и наличию семейной поддержки, доле работающих и пенсионеров.

В СВЕТЕ ЗАТРАТ И ЭФФЕКТА

Каковы же результаты исследования?
При оценке эффективности терапии выяснилось, что доля лиц с хорошим и удовлетворительным контролем гликемии ( уровень сахара крови натощак менее 8 ммоль/л) была максимальной в группе Глибомета (84,2%) по сравнению с группами на монотерапии (71,6%) и раздельной комбинации (79,5%).
Конечно, исследуемые группы больных характеризовались существенными вариациями в тактике лечения. Так, в группе М назначались 6 препаратов, представляющих все основные классы; в группе К насчитывалось 11 вариантов комбинаций; в группе Г суточная доза препарата варьировала от 1 до 4 таблеток. В результате затраты на фармакотерапию характеризовались большим разнообразием. В группе Глибомета затраты на одного пациента составили, в зависимости от суточной дозы препарата, от 302,4 до 1209,6 рублей. То есть в среднем на одного человека тратилось за три месяца 907,3 рубля.
Внутри групп К и М — из-за существенных различий в наименованиях и дозировках сахароснижающих препаратов — наблюдался большой разброс в стоимости лечения (от 234,9 до 18000 рублей в первой и от 54,0 до 24000 рублей во второй). В среднем же на одного пациента пришлось соответственно 1251 и 1053 рубля. Различие с группой Г, в самом деле, ощутимое!
Несмотря на то, что в среднем терапия Глибометом оказалась значимо дешевле, чем в группах сравнения, организаторы исследования провели клинико-экономический анализ с расчетом двух показателей "затраты/эффективность" и "затраты/полезность", исходя из высокой вариации стоимости на лечение при моно- и комбинированной терапии. Для расчета первого показателя сумму затрат на группу делили на число пациентов, достигших желаемого эффекта (уровень гликемии натощак до 8 ммоль/л). Было показано, что наименьшими затратами на достижение хорошего и удовлетворительного контроля характеризовалась группа Г; наибольшими, при таких же показателях контроля, — группа К.
Аналогичные результаты получены и при проведении анализа "затраты/полезность". Минимальные траты на достижение эффекта (QALY) были в группе Г и максимальные — в группе К.
Интересная закономерность: те, кто использовал Глибомет, значительно реже пропускали прием препарата, чем пациенты на монотерапии или раздельной комбинации сахароснижающих таблеток.
Изучение качества жизни, связанного со здоровьем, выявило данные: средний балл качества жизни по визуально-аналоговой шкале статистически значимо выше в группе Глибомета (8,2+1,8), чем в группах М (5,9+1,6) и К (5,7+2,1). У 37% пациентов, получавших Глибомет, качество жизни соответствовало ощущению "полного благополучия" (10 баллов) — рекорд данного исследования!

КРАТКИЕ ВЫВОДЫ

Хороший и удовлетворительный контроль гликемии (уровень сахара крови натощак до 8 ммоль/л) достигается достоверно чаще при приеме Глибомета по сравнению с монотерапией. Достоверно выше на фоне этого препарата, чем при альтернативных схемах лечения, и качество жизни пациента, связанное со здоровьем.
Расчет затрат на трехмесячный курс лечения больных СД типа 2 Глибометом свидетельствует об экономической выгоде применения этого препарата по сравнению с монотерапией или использованием раздельной комбинации.
А потому, согласно оценке экспертов, назначение Глибомета экономически целесообразно — независимо от возможных колебаний цен на лекарственные препараты.
Таким образом, препарат Глибомет — в плане соотношения затрат и эффекта — оптимальное средство среди существующих режимов терапии сахарного диабета типа 2.