ДИАФИРМА

ЛАНТУС: НОВЫЕ ДАННЫЕ В ЕГО ПОЛЬЗУ

Два года, из номера в номер, "ДиаНовости" рассказывали о Лантусе — первом беспиковом аналоге инсулина 24-часового действия (недаром его девиз: время Лантуса — от рассвета до рассвета!). И, кажется, наши читатели знают все об этом уникальном препарате, способном обеспечить компенсацию диабета типов 1 и 2.

Словом, как выразился однажды английский ученый с мировым именем, профессор Дэвид Оуэнс, "наука добилась того, что хотела, а пациенты получили то, что ждали".
Но вот в конце года в Центральном доме ученых состоялся симпозиум компании "Санофи Авентис", на котором были представлены новые данные, еще раз свидетельствующие о преимуществах Лантуса. Этот форум — под председательством директора ЭНЦ РАМН, академика РАН и РАМН И.И.Дедова и с участием главных эндокринологов регионов России — так и назывался: "Лантус: результаты клинических испытаний в РФ и перспективы его использования в современной диабетологии".

ПРЕИМУЩЕСТВА, ПРОВЕРЕННЫЕ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКОЙ

Обладающий свойствами идеального базального инсулина, Лантус, как отметил Иван Иванович Дедов, — пример того, как фармацевтическая компания, опираясь на потенциал лучших специалистов и высоких технологий, способна решать сложнейшие задачи в диабетологии.
И не удивительно: только три года назад новый препарат появился на рынке, а уже стал стремительно завоевывать позиции; сейчас его применяют более чем в 70 странах мира, в России он назначается уже более чем 12 тысячам пациентов и продолжает активно распространяться дальше. Ведь именно использование современных подходов к лечению СД — залог успешного развития эндокринологической службы в России.

Важную роль в определении терапевтических рекомендаций по достижению цели при лечении Лантусом (HbА1с<7%), подчеркнул академик, сыграло масштабное исследование, получившее название AT.LANTUS и изучавшее алгоритмы титрации доз Лантуса у пациентов с СД типов 1 и 2. В нем приняли участие в общей сложности более 7 тысяч больных, у которых до этого были неудовлетворительные показатели гликемии, несмотря на лечение инсулинами и/или пероральными сахароснижающими препаратами. Исследование охватывало 62 страны, в том числе и Россию.

Более детально о результатах ислледования АТ.LANTUS в России сообщила на симпозиуме профессор М.В.Шестакова. Исследование проходило в шести исследовательских центрах страны: Эндокринологическом научном центре РАМН, Московской медицинской академии им И.М. Сеченова, Московской ГКБ № 67, Российской медицинской академии последипломного образования и двух центрах Санкт-Петербурга; всего в них участвовали 126 человек.
Цели этого 6-месячного исследования, вновь подчеркнула проф. Шестакова, — не просто перевести пациентов на Лантус, а сравнить алгоритмы титрации его доз и достичь компенсации заболевания, то есть решить практические задачи как для пациента, так и для врача. И весьма активное участие в этой работе — подборе оптимальных доз — принимали сами больные СД, обученные и мотивированные на достижение устойчивой и длительной компенсации.

Данные, полученные в ходе исследования, подтверждают: уникальный и предсказуемый 24-часовой беспиковый профиль действия Лантуса, что разрешает активную титрацию дозы в реально существующей клинической практике, с низким риском ночных и тяжелых гипогликемий. Эти данные, заключила М.В.Шестакова, означают реальный прогресс в современной инсулинотерапии.
И еще: сами пациенты — участники исследования, были больше удовлетворены лечением Лантусом, чем предшествовавшей терапией, — таков итог их опроса по шкале DTSQ.

ГРАНИ "ДЕТСКОГО ОПЫТА"

Тема применения Лантуса у детей и подростков была представлена на симпозиуме главным детским эндокринологом Минздравсоцразвития РФ, директором Института детской эндокринологии ЭНЦ РАМН, профессором В.А.Петерковой.
Известно, что диабет в детском и подростковом возрасте отличает выраженная лабильность течения, не позволяющая добиться у многих пациентов стойкой компенсации обменных процессов. Особенно сложно протекает заболевание у подростков, страдающих "феноменом утренней зари" — одной из основных причин декомпенсации.

С началом эры генно-инженерных инсулинов ситуация стала меняться в лучшую сторону. Аналог инсулина длительного действия — Лантус, лишенный недостатков традиционных препаратов инсулина, открывает здесь еще большие перспективы.
Валентина Александровна привела динамику среднего уровня HbА1с у детей московской популяции с 1991-го по 2004 год. В первом случае он был равен 12,9%, в последнем — 9,2%.
"Мобильная лаборатория" ЭНЦ, совершающая эпидемиологические экспедиции по России, собрала данные по 4 регионам: гликированный гемоглобин у детей в среднем — 9,4%, это хороший результат; а вот среди подростков не более 15% имеют приемлемые показатели.
Наше исследование, продолжала проф. Петеркова, ставило две задачи — изучить эффективность и безопасность Лантуса у детей и подростков, а также разработать рекомендации и подходящие алгоритмы по его клиническому применению. В нем участвовали 50 пациентов (25 мальчиков и 25 девочек) в возрасте от 6 до 18 лет, со стажем диабета от полугода до 14 лет.
Исходный уровень HbА1с в исследуемой группе составил 9,1+1,5%. К третьему месяцу терапии Лантусом данный показатель не претерпел существенных изменений. К окончанию же исследования (через 6 месяцев) отмечено статистически значимое снижение гликированного гемоглобина — до 8,4+1,5%. Особенно ярко эта тенденция проявилась в подгруппе детей, имевших исходно неудовлетворительную степень компенсации.

К концу исследования также значимо возросла доля пациентов с удовлетворительной степенью компенсации (НbА1с<7,5%) и в 2 раза уменьшилось число пациентов с крайне неудовлетворительными показателями гемоглобина (НbА1с>10,0%).
Тяжелых гипогликемий в течение лечения Лантусом не отмечалось. Гипогликемические состояния купировались пациентами самостоятельно приемом легкоусвояемых углеводов. Эпизоды гипогликемии лишь возникали вследствие нарушения пациентами диеты, режима питания, неадекватной дозой прандиального инсулина и не были связаны с введением Лантуса.

Что касается доз Лантуса, то наблюдалась тенденция к их уменьшению по сравнению с дозой инсулина НПХ как через 3, так и через 6 месяцев. Исследование подтвердило также, что человеческий эндогенный инсулин и Лантус имеют одинаковую иммунологическую активность, что подтверждено исследованием титра антител. В заключение профессор Петеркова отметила, что Лантус — это действительно тот препарат, с помощью которого можно добиться стойкой компенсации сахарного диабета в детском и подростковом возрасте; особенно эффективно он снижает утреннюю гипергликемию, уменьшает частоту "феномена утренней зари".
Удобство однократного применения, чувство надежности, более легкое управление диабетом в домашних условиях — все эти преимущества Лантуса были по достоинству оценены родителями и детьми, которые, после окончания 6-месячного периода исследования, продолжили лечение этим препаратом.

В КОНТЕКСТЕ РЕГИОНОВ

Практически все специалисты, представители различных регионов, сидевшие в зале, имеют свой опыт использования Лантуса.
Дело в том, что сразу после регистрации Лантуса в России, компания-производитель предложила для регионов программу, направленную на достижение трех важных целей:
— приобретение врачами собственного опыта работы с Лантусом, используя уже разработанные алгоритмы титрации и подбора дозы;
— оценка эффективности препарата в достижении целевых значений гликемического контроля;
— оценка безопасности препарата.
Сейчас уже во многих областях РФ есть свой опыт по этим направлениям. Вот почему, как отметили многие специалисты, еще до начала симпозиума, такая встреча в Москве интересна не только тем, что можно послушать ведущих специалистов в области диабетологии, но и тем, что подобное мероприятие дает возможность пообщаться друг с другом, сравнить результаты, достигнутые в работе с Лантусом, обменяться полученным опытом в лечении и маленьких, и взрослых пациентов с СД.
— У нас в Татарстане, — говорит, например, главный детский эндокринолог республики Л.М. Султанова, — ситуация с больными диабетом детьми и подростками (а их около 600) непростая. Мы стараемся активно выявлять у них начальные стадии сосудистых осложнений. Так вот, у 38-40% всего контингента уже отмечены симптомы диабетической нейропатии, у 20% — нефропатии. 4 месяца назад мы начали применять Лантус, прежде всего — у плохо компенсируемых детей и подростков. К нашему радостному удивлению, по крайней мере, у трети этих пациентов удалось быстро достигнуть нормогликемии, у остальных "сахара" стали более стабильные; ночных гипогликемий стало в 2 раза меньше, дневные встречаются намного реже; у всех, бесспорно, улучшилось качество жизни. Конечно, здорово — на 1 инъекцию в сутки меньше! А те, кого это не столь впечатляет, пусть подумают о том, что за 3 месяца дети получили на 90 уколов меньше, а за год...
— Когда мы впервые назначали Лантус нашим взрослым больным СД типа 1 и 2, — вступает в беседу Г.М. Панюшкина, заведующая эндокринологическим отделением областной клинической больницы Воронежа, то тщательно отбирали участников группы: средний возраст, стаж диабета до 10 лет, без тяжелых осложнений. Добившись у них целевых значений лечения, мы решили посмотреть этих пациентов повторно, через полгода. И убедились, что уровень гликированного гемоглобина достоверно стал ниже, гипогликемии практически не наблюдались, отзывы всех пациентов о Лантусе — самые положительные. В Новом году мы продолжим эту работу…
На симпозиуме был также представлен доклад главного эндокринолога Самарской области, профессора Н.И. Вербовой "Оценка опыта клинического применения Лантуса в регионах РФ (Москва и Самара)".

Программа по Москве оказалась более масштабная; в нее вошли 574 пациента (из них 187 — с типом 1) со средней длительностью диабета 10-11 лет. Больные СД типа 2 образовали 4 подгруппы. В них вошли пациенты, получавшие до перевода на Лантус только пероральные сахароснижающие средства (ПСС), получавшие ПСС вместе с инсулинами НПХ, имевшие интенсивную инсулинотерапию, а также пожилые пациенты старше 65 лет. За 3 месяца лечения во всех подгруппах наблюдалась динамика снижения уровня HbА1с.
В целом, если до лечения Лантусом лишь 4% таких пациентов имели гликированный гемоглобин 7 %, то в конце лечения этот показатель составил уже 33% ,то есть каждый третий больной СД типа 2 достиг компенсации. Важно отметить, что через 6 месяцев лечения тенденция сохранилась. Значимые результаты были получены на Лантусе и при СД типа 1.

Практически все пациенты выразили свою удовлетворенность терапией с включением Лантуса в схему лечения. Несмотря на то, что Самарская программа проводилась на меньшем количестве пациентов (30 больных с длительностью заболевания 12 и 10 лет, из них 7 — с СД типа 1),полученные результаты были не менее впечатляющими. В процессе скрининга подбирали больных, имевших глюкометры, то есть способных проводить регулярный самоконтроль. За время лечения были достигнуты показатели, которые сопоставимы с мировыми данными клинического применения Лантуса. Сейчас, подчеркнула профессор Вербовая, позитивные итоги той первой программы подтверждаются уже примером более 600 пациентов в Самарской области, получающих Лантус.

Говоря о перспективах распространения препарата в регионах, Нелли Ильинична заметила, что чиновники здравоохранения при оценке "стоимость/эффективность" предпочитают порой обращать внимание лишь на первый компонент и игнорировать второй. Это неправильно, Лантус, несомненно, имеет большое будущее в регионах.
Еще об одном интересном примере работы с больными СД типа 2 рассказала на симпозиуме главный эндокринолог Тюменской области, профессор А.Г. Нелаева. Согласно регистру, три четверти таких пациентов в области находятся в состоянии декомпенсации, лишь немногим более 5% получают инсулинотерапию.
Тюменская программа Лантуса включала 35 больных сахарным диабетом типа 2, некомпенсированных на терапии сахароснижающими препаратами, со средним стажем диабета 8 лет, с уже начавшимися сосудистыми осложнениями, в частности, ретинопатией. Уже через 3 месяца лечения Лантусом средний показатель гликированного гемоглобина 9,3% снизился на 2% и через год оставался примерно на том же новом уровне. Частота развития ночных нетяжелых гипогликемий так же, как и дневных, у пациентов пошла на убыль, ощутимо улучшилось самочувствие больных.
Налицо положительный эффект назначения Лантуса при "диабете пожилых". И мы, заключила профессор Нелаева, намерены всемерно расширять этот опыт, ибо не идти вперед — значит идти назад!

ВМЕСТО ЗАКЛЮЧЕНИЯ

Необходимость обращать внимание на более раннее назначение инсулинотерапии при диабете типа 2 поддержал и академик И.И.Дедов.
Он напомнил о существующих для пациента с типом 2 критериях ВОЗ: в течение 3 лет после установления диагноза возможно контролировать заболевание с помощью диеты , около 5 лет — на таблетированных сахароснижающих препаратах — и все; далее, для того, чтобы достичь компенсации СД, обязательно нужна инсулинотерапия; конечно, на практике все решается в индивидуальном порядке.
А в заключение председатель симпозиума, касаясь нынешних процессов реформирования в области здравоохранения, объявил приятную новость: тендер по закупкам лекарств состоялся, все документы подписаны, и регионы уже в ближайшее время получат достаточное количество инсулинов, в том числе и Лантуса.