| ДИАПРЕМЬЕРА
БИОСУЛИНЫ С БЕРЕГОВ БЕЛОЙ
Здесь, в Уфе, на заводе "Фармстандарт - УфаВИТА"
к этому событию шли 3 года. И вот в марте 2006 года состоялся первый
выпуск опытно - промышленных серий генно - инженерных инсулинов
- Биосулинов, производство которых налажено с соблюдением европейских
требований GMP (Good Manufacturing Practice). Участниками инспектирования
розлива серии Биосулинов стала группа ведущих эндокринологов более
чем из 20 регионов, прибывшая в город на реке Белой.
ВЫВОД О СООТВЕТСТВИИ…
Недаром инсулин называют "королем фармакологии»: делать его
на современном уровне в высшей степени сложно — как субстанцию,
так и готовые формы — и, добавим, весьма затратно…
Известно, что на протяжении долгих 17 лет инсулиновые генно-инженерные
препараты отечественного производства практически не были представлены
на нашем рынке. Лишь в последние годы в Москве начат выпуск инсулинов
Института биоорганической химии РАН, занимающих лишь 11% от общего
объема поставок инсулинов для столицы. Можно сказать, что общество
находилось в ожидании других препаратов, что и осуществил созданный
в 2004 году российский холдинг "Фармстандарт», который включает
в себя пять известных фармзаводов.
Заявленная компанией миссия — это "производство высококачественных
современных лекарственных препаратов, удовлетворяющих требованиям
здравоохранения и ожиданиям пациентов». О серьезности таких намерений
свидетельствует, например, тот факт, что в модернизацию заводов
по стандартам GMP инвестированы значительные средства, а к подготовке
производства по выпуску инсулинов привлекались и иностранные специалисты.
Сегодня "Фармстандарт" — основной производитель лекарственных
средств в России; по абсолютному показателю реализации лекарственных
средств на территории страны он возглавляет рейтинг всех зарубежных
и отечественных производителей. Что же касается "ожиданий пациентов»,
в частности, с эндокринными заболеваниями, то они не будут обмануты.
В настоящее время в ассортиментный перечень входят генно-инженерные
препараты — Биосулины, первый отечественный рекомбинантный гормон
роста (соматропин), ряд препаратов для лечения диабетической полинейропатии.
Недавно на уфимском заводе побывала комиссия Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Минздравсоцразвития
РФ. Обследовав участок по производству Биосулинов и систему обеспечения
качества, она сделала вывод о соответствии заявленных к регистрации
условий производства генно-инженерных инсулинов предъявляемым современным
требованиям.
И КАЧЕСТВО, И БЕЗОПАСНОСТЬ
Как нам рассказали на заводе, в строительство нового участка и
закупку субстанции вложены десятки миллионов евро. Только для того,
чтобы отработать все этапы производства, потребовалось около 7 кг
субстанции (кстати, стоит она в 10 раз дороже золота). Таким образом,
сделанные из нее готовые препараты не пошли в продажу, а стали своего
рода генеральной репетицией.
Несколько слов собственно о субстанции. Она готовится на известной
биотехнологической голландско-французской фирме "Диосинт»,
имеющей международное признание.
В качестве этой субстанции, как констатируют специалисты, нет никаких
сомнений.
С учетом того, что линия оснащена лучшим западным оборудованием
для розлива, упаковки, контроля и хранения, можно сказать, что качество,
заложенное в субстанции, будет сохранено до конечного продукта,
то есть до препаратов инсулина. Эту мысль особо выделил в беседе
с корреспондентом "ДН" директор Института диабета Эндокринологического
научного центра РАМН, профессор Михаил Балаболкин.
- С огромным профессиональным интересом, — подчеркнул он, — мы совершили
общественную инспекцию производства Биосулинов. Наша делегация имела
возможность познакомиться со всеми стадиями контроля, начиная от
субстанции до конечной продукции, с самим процессом производства
— функционированием линии розлива и упаковки. Оставляет самое благоприятное
впечатление то, что уфимский завод оснащен оборудованием ХХI века
(это даже более совершенные модели техники из Германии, Швеции,
чем стоят сегодня на предприятиях западных производителей инсулина),
что позволяет выпускать высококачественные препараты (пока это Биосулин
Р и Биосулин Н), способствующие компенсации углеводного обмена у
больных диабетом.
Необходимо также отметить, что производятся как флаконы 10 мл (концентрации
100 ЕД/мл), так и картриджи емкостью 3 мл. У компании есть также
шприц-ручки Биосулин Пен, которые адаптированы к картриджам. И,
несомненно, освоение серийного выпуска продукции позволит обеспечивать
определенное количество больных отечественными инсулиновыми препаратами,
которые не отличаются по качеству от продукции известных зарубежных
фирм-производителей, таких, как "Ново Нордиск», "Эли Лилли»,
"Санофи Авентис».
При этом, мы, врачи, абсолютно уверены в безопасности уфимских препаратов,
тем более, что в свое время проводили клиническую апробацию Биосулинов
Р и Н. Мы рады поздравить отечественных производителей с новым этапом
выпуска российских препаратов инсулина!
ИНСПЕКЦИЯ: КАК ЭТО БЫЛО
Многим из нашей делегации довелось побывать на аналогичных западных
производствах, поэтому, как говорится, было с чем сравнивать. Разбив
ее на маленькие группы, сопровождающие провели нас по всем участкам
производства и контроля, ответив на всевозможные вопросы. Но прежде
мы облачились в белые халаты и шапочки, надели специальную обувь;
по мере продвижения к наиболее чистым зонам (на заводе 4 класса
чистоты — А, В, С, D) нам пришлось дополнительно "усиливать"
свое снаряжение.
Непрерывный контроль качества (так же, как и непрерывное обучение
сотрудников) — обязательное условие стандартов GMP. Для оценки качества
субстанции инсулина и готовой продукции используются современные
методы анализа, в том числе — высокоэффективная жидкостная хроматография.
В микробиологической лаборатории проводят испытания субстанции и
готовых Биосулинов на микробиологическую чистоту, стерильность и
содержание бактериальных эндотоксинов.
Для производства самих инсулинов созданы асептические условия. При
проектировании соблюден принцип: помещения более высокого класса
чистоты находятся в окружении помещений более низкого класса. Согласно
требованиям асептики, воздух для "чистых" помещений и
вода для данного участка проходят многоступенчатую систему очистки.
При доступе в производственную зону персонал проходит систему воздушных
шлюзов для переодевания. На одном из участков розлива мы увидели
через окно девушку в почти космическом одеянии. Цех оборудован автоматической
машиной для мойки флаконов и картриджей. Стекло проходит многоступенчатую
мойку с периодической продувкой сжатым воздухом (вакуумирование),
затем попадает в стерилизационный тоннель с тремя этапами термической
обработки и, наконец, в локальную зону розлива и укупорки препаратов
инсулина. В эту смену, как нам сообщили, будет розлито 9,5 тысяч
флаконов инсулина, следующая рабочая смена будет работать с картриджами.
После отбора конечная продукция (флаконы и картриджи) проходит анализ
на механические примеси методом электронного оптического контроля.
И лишь затем идет на упаковку. Хранение Биосулинов при температуре
от +2 до +8 градусов обеспечивается современным холодильным оборудованием
под постоянным контролем.
Насколько же "Фармстандарт" способен обеспечить потребности
пациентов в инсулинах? Мы получили такой ответ: в текущем году планируется
занять 10% рынка инсулинов в России, а к 2008 году — 30%.
СЛОВО — РЕГИОНАМ
Профессор, д.м.н. Олег Малиевский, главный детский эндокринолог
Башкортостана:
- Безусловно, отечественный выпуск инсулинов имеет важное значение,
особенно если принять во внимание затраты системы здравоохранения
на приобретение этих препаратов у зарубежных производителей. Как
мы смогли убедиться, новое производство отвечает всем современным
требованиям, и это позволяет прогнозировать, что лечение Биосулинами
может быть столь же эффективным, как и лечение современными импортными
препаратами.
В нашей республике 660 детей и подростков с диабетом, все получают
генно-инженерные инсулиновые препараты, имеют шприц-ручки, а также
средства самоконтроля, но, к сожалению, пока пациентам приходится
покупать последние за свой счет. У нас внедрены все методы скрининга
ранних осложнений СД, которые встречаются еще нередко. Сейчас мы
активно применяем системы длительного мониторирования глюкозы CGMS.
Что же касается новых Биосулинов, то, я надеюсь, как только будут
пройдены все разрешительные инстанции, их использование станет доступно
нам не только в рамках клинических исследований, но и в широкой
практической работе.
Профессор, д.м.н. Людмила Суплотова, главный эндокринолог Тюменской
области:
- Для нашего региона проблема СД чрезвычайно актуальна. Ежегодно
у нас отмечается интенсивный рост больных СД; например, за 10 лет
— с 1994 по 2004 годы — число пациентов со вторым типом увеличилось
на 94%, то есть почти вдвое, а больных СД типа 1 — на 24%. В последние
два года мы имеем наиболее ярко выраженный прирост больных. Это
связано, главным образом, с тем, что мы усилили работу, направленную
на раннюю диагностику диабета.
Так, при поддержке нашего Департамента здравоохранения мы осуществляем
программу скрининга СД типа 2 — как в самой Тюмени, так и в южных
районах области, где обследовано уже около 4 тысяч человек из группы
риска и выявлено 6% пациентов с СД типа 2.
На сегодняшний день мы имеем возможность лечить всех детей с СД
только генно-инженерными человеческими инсулинами. В начале 2005
года около 10% взрослых больных получали аналоговые инсулиновые
формы, в этом году — уже около 18%. То есть современными инсулинами
мы обеспечены неплохо. Но почему я сегодня активно поддерживаю отечественного
производителя? Я убеждена, что такая страна, как наша, должна, просто
обязана стратегически иметь собственное производство инсулинов.
И "Фармстандарт" сумел открыть это производство в соответствии
со всеми международными требованиями по качеству препаратов.
Как практикующий эндокринолог, я считаю, что Биосулины мы начнем
использовать на своей территории для лечения СД типа 2. У нас еще
невысокий процент таких пациентов идет на инсулинах — около 20-25%
(в то время как в Европе — 35-40%). Думаю, это та самая "дельта"
пациентов, которые могут быть переведены на инсулинотерапию благодаря
уфимским инсулинам.
К.м.н. Михаил Кузин, главный диабетолог Рязанской области:
- Все эти годы в силу того, что наших препаратов практически не
было, потребность в инсулинах удовлетворялась импортными препаратами.
Конечно, они самого высокого качества, но с учетом цены и экономической
независимости вопрос о выпуске собственных инсулинов рано или поздно
должен был встать.
Невозможно переоценить значение открытия линии по производству генно-инженерного
инсулина на заводе компании "Фармстандарт». Радует, что компания
не останавливается на достигнутом, ставя перед собой фундаментальные
задачи, — организовать в будущем производство наиболее перспективных
аналоговых инсулинов человека.
Для больных, как и для врачей, самое важное — это безопасность и
эффективность применения препаратов. Но не надо забывать и о государственных
интересах, и здесь соотношение цена — качество, безусловно, является
приоритетным. Поэтому те высвобождающиеся средства, которые будут
выиграны на применении безопасных и эффективных отечественных препаратов,
могут быть направлены на профилактику осложнений СД, что позволит
избежать в дальнейшем высоких затрат на их лечение.
Почему я сейчас говорю об этом? Наш Центральный регион мало чем
радует в этом отношении: как и по всей России, у нас высокий процент
больных СД с осложнениями; наши экономические реалии еще не позволяют
полностью решить вопрос о компенсации диабета у пациентов.
Словом, мы ждем новые Биосулины и готовы к работе с ними!
Ольга Трофимова, спецкор "ДН"
Уфа-Москва
|
