ДИАПРОЕКТ

IMPROVETM: ВРЕМЯ УЛУЧШАТЬ КОНТРОЛЬ СД ТИПА 2!

Всеобщее внимание приковано сейчас к крупномасштабной международной медикосоциальной программе IMPROVETM (что в переводе с английского означает «улучшать»), проводимой компанией «Ново Нордиск» и успешно работающей в разных странах, в том числе в России. Главная цель данной программы - помочь врачам и пациентам улучшить контроль диабета сейчас, чтобы сохранить контроль над диабетом в будущем. Газета «ДиаНовости» уже второй год информирует своих читателей о ходе данного проекта, конкретном российском опыте, оценках специалистов и больных СД, задействованных в программе. Часть таких данных представлена на этой странице.

«В связи со стремительным ростом числа пациентов с диабетом в мире очевидна необходимость в стандартизованном и всеобщем улучшении контроля гликемии».
Профессор Поль Валенси, Главный исследователь программы IMPROVEТМ

ТРИ ОСНОВНЫЕ БЛОКА

Программа IMPROVEТМ объединяет информационно-просветительское, образовательное и научно-практическое направления. Три ее блока — это:
- международная общественная программа информирования, направленная на привлечение внимания людей к проблеме диабета и необходимости достижения у пациентов с СД хорошего уровня контроля гликемии;
— международная медицинская программа, которая знакомит врачей с новейшими клиническими данными об эффективном лечении сахарного диабета типа 2, а также помогает приобрести практический опыт в применении преимуществ двухфазного инсулина;
- само многоцентровое, открытое наблюдательное исследование по оценке безопасности и эффективности инсулина НовоМикс® 30 у больных СД типа 2 в повседневной клинической практике.
Известно, что этот препарат в свое время прошел многочисленные клинические исследования согласно принципам доказательной медицины и их результаты увенчались блестящим успехом. Тем не менее, компания Ново Нордиск сочла нужным оценить профиль безопасности и эффективности данного препарата в условиях обычной клинической практики на широчайшей и разнообразной в социо-этническом отношении когорте пациентов из разных стран.
Добиваясь улучшения контроля диабета и снижения его осложнений, компания намерена играть активную и ответственную роль в выявлении неблагоприятных реакций, которые могут быть связаны с приемом препарата НовоМикс® 30. Очевидно, что такой сбор информации позволит изучить и разнообразие врачебных подходов при выборе методов терапии СД типа 2.

КУРС — НА РАННЕЕ НАЧАЛО ИНСУЛИНОТЕРАПИИ

«Как показывает опыт, инсулинотерапия при СД типа 2 часто откладывается либо из-за недостатка знаний о долговременных преимуществах «лечения до цели», либо из-за «психологической инсулинорезистентности», то есть неоправданных опасений больного переходить на инсулин, констатировал на первом региональном совещании российских врачей — участников программы в апреле прошлого года Александр Майоров, ведущий научный сотрудник ЭНЦ Росмедтехнологий, член правления Европейского региона IDF. — Между тем раннее начало инсулинотерапии необходимо для достижения оптимального гликемического контроля, что, в свою очередь, позволяет предупредить или снизить риск развития осложнений».
Из данных исследования UKPDS следует: уже через 6 лет от дебюта диабета примерно 50% больных СД типа 2 нуждаются в назначении инсулинотерапии. Однако во многих странах мира таких пациентов переводят на инсулин с существенным опозданием, нередко только тогда, когда декомпенсация заболевания уже привела к необратимым последствиям — развитию хронических сосудистых осложнений (например, в странах Европы и США своевременную инсулинотерапию получают около 15- 30% больных СД типа 2, в России это число еще меньше — около 10%). И даже когда инсулин назначается, недостаточно активно ведется коррекция его дозы и контроль гликемии остается неудовлетворительным.
На вопрос пациента со вторым типом, имеющего плохой контроль глюкозы крови: «Почему мне нужен инсулин?», он может получить 5 убедительных ответов:
- инсулин — это самый мощный сахароснижающий препарат;
- его успех не зависит от активности угасающих бета-клеток, то есть он всегда эффективен;
- переход к инсулинотерапии — один из доступных вариантов управления СД, а не «неудача пациента» на прежней терапии;
- это неизбежный этап в лечении СД типа 2;
- и, повторим, очень важно, чтобы назначение инсулина и дальнейшая интенсификация инсулинотерапии происходили вовремя.

ПРЕИМУЩЕСТВА СТАРТА
С НОВОМИКС® 30

Оптимальный старт инсулинотерапии при диабете типа 2 достигается с помощью двухфазного инсулинового аналога НовоМикс® 30. Это единственный инсулиновый аналог, содержащий 30% инсулина аспарт ультракороткого действия и 70% протаминированного инсулина аспарт продленного действия. Профиль действия препарата уникален:
- начало действия через 10-20 минут позволяет применять его непосредственно до или после приема пищи;
- длительность действия растворимого инсулина аспарта до 4-х часов обеспечивает снижение уровня инсулина между приемами пищи до физиологического;
- двухфазный аналог можно назначать в комбинации со всеми основными группами пероральных сахароснижающих препаратов.
Таким образом, в число положительных эффектов инсулина НовоМикс® 30, подтвержденных результатами международных исследований, входят:
- возможность снижения гликированного гемоглобина у большинства пациентов с СД типа 2 в режиме одной инъекции в сутки перед ужином — вместе с ранее назначенной таблетированной терапией;
- контроль постпрандиальной гликемии (насущный вопрос управления диабетом!);
- безопасная интенсификация терапии, поскольку при этом не увеличивается риск гипогликемий.
И еще: старт инсулинотерапии с препарата НовоМикс® 30 для пациентов с СД типа 2 (а среди них много пожилых людей) прост и удобен благодаря предварительно заполненной одноразовой шприц-ручке ФлексПен.

О ПРОТОКОЛЕ ИССЛЕДОВАНИЯ IMPROVEТМ

Протокол проведения наблюдательного исследования IMPROVEТМ, в котором как раз используется двухфазный инсулин НовоМикс® 30, составлен предельно просто и четко. В него входят три визита больного к лечащему врачу: первый — назначение врачом препарата НовоМикс® 30 и фиксирование исходных данных пациента; второй, на 13-й неделе лечения, — сбор данных через 3 месяца; третий, на 26-й неделе лечения, — сбор данных через 6 месяцев.
Основные задачи в плане безопасности — оценить частоту случаев тяжелой и легкой гипогликемии, связанных с введением препарата или пропуском приема пищи после инъекции; выявить возможные серьезные неблагоприятные реакции и явления (даже когда связь с приемом препарата маловероятна); следить за динамикой веса в течение 6 месяцев.
По параметрам эффективности — рассматривается изменение уровня гликированного гемоглобина в течение 6 месяцев терапии; определяются проценты пациентов, достигших после 6 месяцев лечения целевого уровня HbA1c, равного или менее 6,5%, равного или менее 7% и уровня, рекомендованного врачом; оцениваются также вариабельность уровня глюкозы плазмы натощак и ее средний уровень, а также средние значения постпрандиальной гликемии; наконец, изучается качество жизни пациентов по результатам заполнения ими анкеты DiabMedSat в конце исследования.

ЧТО ПОКАЗАЛИ ПЕРВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

Первые промежуточные результаты программы IMPROVEТМ, полученные на когорте пациентов из Китая, Японии и Польши (всего 1032 больных СД типа 2), были представлены на ежегодной сессии Американской диабетической ассоциации (ADA) летом минувшего года.
Эти данные, по определению профессора Поля Валенси, ярко подтверждают «необходимость сфокусировать внимание на более раннем старте инсулинотерапии, своевременной интенсификации текущей терапии и на установлении целевого уровня HbA1c в соответствии с международными стандартами».
Исходно, до начала терапии инсулином НовоМикс® 30, средний уровень гликированного гемоглобина у пациентов составлял 9,3% (причем уровень выше 9% был зафиксирован у 53% пациентов — практически у каждого второго!), у многих были выявлены макро- и микрососудистые осложнения.
Спустя первые три месяца лечения двухфазным инсулином, к сожалению, лишь 75% врачей действительно регистрировали уровень HbA1c у своих пациентов. Поэтому рассматривалось реальное снижение этого показателя лишь у тех пациентов, у которых он был определен исходно и на 13-й неделе исследования. В результате среднее снижение гликированного гемоглобина составило 2,7% — действительно, масштабная цифра!
В исследовании оценивается также степень удовлетворенности пациентов предшествующей терапией до назначения двухфазного инсулина. Она оказалась низкой — 57,9 баллов (наибольшая степень удовлетворенности — 100 баллов). Специалисты полагают, что дальнейшее наблюдение за данной когортой пациентов обеспечит их интересной информацией в отношении эффекта улучшения режима терапии — как в плане гликемического контроля, так и в отношении удовлетворенности терапией со стороны самих больных.
Что касается первых итогов реализации программы IMPROVEТМ в России, то сейчас их собирают и приступают к изучению; в окончательном виде результаты будут сформулированы позднее.

Профессор Михаил Анциферов: «Лечить до цели!» (ноябрь 2007 г.):
-
И наша столица, и российские регионы потому и стали столь охотно участвовать в данной программе, что нас, как говорится, «позвало в дорогу» неудовлетворительное положение с компенсацией диабета у наших пациентов. По данным Госрегистра РФ, число больных с плохим контролем СД, то есть имеющих показатель HbA1c выше 8%, достигает 60%. Впрочем, столь же неутешительно выглядит ситуация с компенсацией диабета во всем мире.
Наш национальный стандарт в отношении цели терапевтического лечения диабета — это, как и в Европе, гликированный гемоглобин не выше 6,5%. Спрашивается: так что, может, мы не имеем возможности достичь заветной цифры? Ведь получается парадоксальная ситуация: в нашем распоряжении есть всё, чтобы прийти к ней — система обучения (сейчас по России насчитывается уже 1000 «школ диабета»), средства самоконтроля (пусть пока недостаточно, но принципиально они есть), наконец, отличные инновационные препараты. Тогда почему же так происходит?!
И вот лидер в мире диабета компания «Ново Нордиск» поставила задачу — научиться добиваться целевого уровня гликемии и улучшать качество жизни при диабете на годы вперед, причем делать это определенным способом — не просто провозглашать такую цель в нормативных документах и на конференциях, а вовлекая в этот процесс практикующих врачей и пациентов. Недаром в программе IMPROVEТМ участвуют уже свыше 6 тысяч врачей и более 50 тысяч пациентов по всему миру. Ее называют еще наблюдательной — в том смысле, что она проводится без вмешательства ее организаторов в лечебный процесс. Можно сказать, что это, по сути, настоящая интерактивная программа с участием врачей и пациентов.
В рамках программы IMPROVEТМ в Москве решение поставленных задач на первом этапе берут на себя столичные окружные эндокринологи, заведующие эндокринологическими отделениями стационаров. В свою очередь, каждый из них связан с группой практических врачей, которым они впоследствии передадут приобретаемые сейчас опыт и знания. Так же обстоит дело и в российских регионах. Таким образом, опыт, наработанный программой, начнет постепенно распространяться по стране.

Слово — врачам Московского региона, участникам Программы:
- Говоря о значимости IMPROVEТМ в перспективе, следует отметить: на фоне приема двухфазного инсулина НовоМикс® 30 и достижения компенсации углеводного обмена больные СД получают реальную возможность предотвратить инфаркты, инсульты, слепоту, ампутацию — те сердечно-сосудистые осложнения, которыми угрожает диабет, — отмечает главный эндокринолог Наро-Фоминского района Инна Колодко (декабрь 2007 г.). — Ну а мы, врачи, благодаря программе, пришедшей в Россию, можем общаться, обмениваться наработками, обсуждать ценные идеи.
Компания «Ново Нордиск» организовала исследование на высочайшем уровне, продумано всё до мельчайших деталей; мы оснащены специальной литературой и очень удобными отчетными формами-протоколами. Не остались без внимания и пациенты — все они обеспечены глюкометрами и пусть небольшим, но запасом тест-полосок, что тоже помогает получать точные результаты в динамике. То есть лозунг компании «Ново Нордиск» — «Жить, побеждая диабет» — вполне применим к данной уникальной программе.

- Для меня большая честь вместе с другими российскими врачами и пациентами принять участие в программе IMPROVEТМ, — утверждает врач-эндокриногор из г. Раменское Татьяна Слюсарева (октябрь 2007 г.). — Мне кажется замечательным тот факт, что именно в условиях широкой клинической практики и медики, и больные СД типа 2 смогут оценить за 6-месячный срок преимущества современного двухфазного инсулина НовоМикс® 30. Хочу отметить также огромный вклад компании «Ново Нордиск», которая производит современные высокоэффективные и безопасные средства борьбы с диабетом, проявляет неустанную заботу о здоровье пациентов и совершенствовании уровня врачей.

ВМЕСТЕ — ПРОТИВ ГЛОБАЛЬНОЙ УГРОЗЫ ДИАБЕТА

«Компания «Ново Нордиск» взяла на себя очень ответственную задачу — улучшить состояние контроля диабета во всем мире, — подчеркнула перед стартом программы IMPROVEТМ в России профессор Марина Шестакова, директор Института диабета ЭНЦ Росмедтехнологий. — Эта глобальная инициатива позволит оценить современные возможности инсулинотерапии в условиях практического здравоохранения, а также привлечь к лечению больных СД не только эндокринологов, но и терапевтов, врачей общей практики. Только объединение усилий всех специалистов поможет справиться с нарастающей глобальной угрозой диабета».