ДИАМИКС

НОВОМИКС 30 В РОССИИ

Мы уже писали об инсулиновой смеси НовоМикс 30 во Франции и в Англии, а сейчас пришло время рассказать вам, дорогие наши читатели, о препарате НовоМикс 30 в России. Да, и на улице российских диабетиков наступил праздник: наконец - то препарат зарегистрирован в России и уже начинает появляться в аптеках. Во всяком случае, пациенты, принимавшие участие в исследовании инсулиновой смеси НовоМикс 30 в Белгороде и Казани, ждут этого события с нетерпением.

О том, как проходило исследование НовоМикс 30 в Белгороде, рассказывает руководивший им городской эндокринолог и заведующая эндокринологическим отделением Муниципальной городской клинической больницы (МГКБ) № 1 Казакова Елена Евгеньевна.

- Елена Евгеньевна, мы знаем, что некоторые эндокринологи не спешат переводить своих пациентов с диабетом типа 2 на инсулинотерапию. Согласны ли Вы с таким подходом?
- Конечно, нет. Всем нам известно, что диабет типа 2 - это хроническое заболевание, характеризующееся как инсулинорезистентностью, так и относительной недостаточностью инсулина. Да, чаще всего в начале заболевания назначения инсулинотерапии не требуется, но со временем диабет прогрессирует и может привести к развитию серьезных осложнений, риск которых во многом связан с повышенным сахаром крови.

- То есть одними таблетками в этом случае уже не обойтись?
- Верно. И хотя остаточный уровень секреции инсулина бета - клетками у пациентов с диабетом типа 2 может быть различным, требуя индивидуального подхода к лечению, рано или поздно, чтобы справиться с метаболическими нарушениями, инулинотерапию необходимо начинать у всех пациентов. Чаще всего, инсулинотерапия при диабете типа 2 действительно начинается поздно. Это связано и со сложной методикой введения инсулина, многократными инъекциями, и с необходимостью индивидуального подбора дозы, и с увеличением риска гипогликемии. В этом отношении применение готовых аналоговых смесей становится для таких пациентов выходом из положения.

При этом такой вариант инсулинотерапии часто не менее эффективен, чем базис - болюсный режим, требующий многократных инъекций. Неспроста сегодня почти 40% мирового рынка инсулинов занимают готовые смеси инсулинов - “короткий” и “продленный” в одном флаконе. И пациенты, и врачи всего мира уже давно поняли, что готовые смеси удобны в плане введения, просты в применении и эффективнее предыдущих схем лечения. A все это, как мы знаем, и является составляющими качественной жизни при диабете.

- Елена Евгеньевна, расскажите, пожалуйста, об исследовании препарата НовоМикс 30 в Белгороде
- Да, действительно, в эндокринологическом отделении МГКБ №1 г. Белгорода с октября 2003 года по май 2004 года проводилось клиническое исследование нового препарата НовоМикс 30. Этот препарат зарегистрирован более чем в 30 странах мира, и, наконец, появился в России.

В ходе исследования НовоМикс 30 назначался декомпенсированным пациентам с СД типа 2, ранее не получавшим инсулин, то есть находившимся на терапии одним (или несколькими) пероральным препаратами. 24 пациента были разделены на три группы и в течение 16 недель проходили один из трех видов лечения.

Первая группа получала НовоМикс 30 перед каждым основным приемом пищи трижды в день. Вторая получала НовоМикс 30 дважды в день, но уже в сочетании с Метформином. И, наконец, третья группа продолжала текущую терапию сахароснижающими таблетированными препаратами.

- Как оценивалась эффективность терапии?
- По уровню гликированного гемоглобина, разовому профилю глюкозы плазмы крови, весу пациентов. За время исследования практически все больные заметили улучшение самочувствия; по сути, у них удалось достичь целевых значений гликемии - не более 7,0 ммоль/л до еды и перед сном и не более 9,0 ммоль/л - через 2 часа после еды. Уровень гликированного гемоглобина снизился с 13,5 до 7 - 8%.

- Наверняка, Вы проводили анкетирование пациентов?
- Да, в ходе исследования проводился не только мониторинг биохимического анализа крови, гликемического контроля и HbA1c, но и оценивалось качество жизни наших пациентов, переведенных на инсулинотерапию препаратом НовоМикс 30. В конце исследования все пациенты, принимавшие участие в исследовании, отвечая на вопросы в анкетах, изъявили желание продолжить лечение аналоговой смесью НовоМикс 30. Кстати, в анкетах респонденты также написали, что с уверенностью рекомендовали бы этот препарат и другим пациентам с диабетом типа 2.

- Ваши пациенты не боялись перехода на инсулинотерапию?
- Необходимость начала инсулинотерапии обусловлена течением заболевания. Избежать ее невозможно. Важно не упустить момент, когда назначение инсулина поможет предотвратить тяжелейшие осложнения сахарного диабета типа 2. Все это очевидно, однако для пациента это не простой шаг, он связан со страхом инъекций, необходимостью своевременного приема пищи, то есть с более жестким и правильным режимом питания с подсчетом хлебных единиц и, конечно же, многие пациенты опасаются гипогликемий. Но препарат НовоМикс 30 настолько удобен в применении, что страхи наших пациентов быстро развеялись.

- А не могли бы Вы на примере одного человека рассказать, как пациенты переносили НовоМикс 30?
- Моя 45 - летняя пациентка Валентина М. с 1994 года страдает сахарным диабетом типа 2. Последнее время она получала Манинил - 5 в суточной дозе - 15 мг. В начале исследования уровень ее гликемии составлял 10 - 12 ммоль/л, гликированного гемоглобина - 11,5%. Пациентка была включена в исследование и переведена на три инъекции инсулина НовоМикс 30 в суточной дозе 30 единиц.

Через две недели от начала инсулинотерапии при проведении семиразового профиля гликемия колебалась от 7,2 до 8,4 ммоль/л. За все шесть месяцев лечения инсулиновой смесью НовоМикс 30 у нее не было ни одной гипогликемии. А к концу исследования уровень гликированного гемоглобина составлял - 7,8%.

- В общей сложности, сколько пациентов приняло участие в исследовании?
- 24 пациента. Многие наши пациенты с сахарным диабетом типа 2, которые не принимали участия в исследовании, уже слышали про новый препарат НовоМикс 30 и с нетерпением ждут, когда в городскую аптеку завезут НовоМикс 30; они надеются, что в скором времени им назначат этот уникальный препарат.

Пациенты, пользующиеся препаратом НовоМикс 30, доверяют ему, так как на себе почувствовали его положительное влияние. Действительно, самочувствие улучшилось у всех без исключения, снизился уровень гликемии и, наконец, достигнуты целевые значения в течение суток. Что касается самих инъекций, то они нисколько не усложнили жизнь пациентов, наоборот, с препаратом НовоМикс 30 жить стало легче! К. м. н., доцент курса эндокринологии при кафедре госпитальной терапии Казанского медицинского университета Валеева Фарида Вадутовна руководила исследованием НовоМикс 30 в Казани. Как оно проходило - ее рассказ.

- Фарида Вадутовна, а как ваши пациенты отреагировали на назначение инсулиновой смеси НовоМикс 30?
- В нашем исследовании принимали участие в основном пациенты с декомпенсированным диабетом, НовоМикс 30 получали 42 пациента.

- Как применение препарата НовоМикс 30 сказалось на состоянии ваших пациентов?
- К нам пришли люди с декомпенсированным диабетом, a уходя, они были практически идеально компенсированы. Их «сахара» почти не отличались от уровня сахара крови здоровых людей. Что касается гликированного гемоглобина, то тут можно сказать так: в начале исследования у пациентов была разная степень декомпенсации. Те, у кого уровень гликированного гемоглобина был относительно повышен, он снизился на 2 - 3% (это очень хороший результат!); у тех же, чьи показатели изначально были выше, соответственно, произошли еще более заметные изменения в лучшую сторону.

- Известно, что исследование длилось несколько месяцев, a на каком этапе были замечены первые положительные изменения?
- Состояние пациентов реально улучшилось уже через неделю. Что очень важно - улучшилось самочувствие, вернулся вкус к жизни, восстановилась активность, трудоспособность.

И в то же время наши пациенты практически не испытывали гипогликемий, a это крайне важно. И мы убедились: все, что написано в инструкции к аналоговой инсулиновой смеси НовоМикс 30, полностью соответствует действительности.

- Исследование проходило в клинических условиях?
- Нет, пациенты проходили в стационаре обследование, a потом уже начинали лечение НовоМикс 30 в домашних условиях, и, конечно же, в ходе исследования за ними велось регулярное наблюдение.

- Пациенты были готовы к самостоятельному применению препарата НовоМикс 30?
- Конечно, все наши пациенты были «грамотными», то есть прошли «школу диабета». Мы только еще раз убедились, насколько важна такая «грамотность» в управлении диабетом.

К тому же не стоит забывать, что инсулиновая смесь НовоМикс 30 - очень удобный в использовании препарат - не нужно ждать 30 минут между уколом и едой, можно даже ввести инсулин сразу после еды; если, по каким - то причинам, его не удается вводить дважды в день, то достаточно будет и одной инъекции.

- Часто пациенты боятся начала инсулинотерапии, так как один из ее побочных эффектов - это нарастание массы тела. Прибавили ли в весе пациенты, принимавшие участие в исследовании?
- Дело в том, что к нам, как я уже и говорила, пришли декомпенсированные пациенты; безусловно, в период декомпенсации они потеряли вес. Когда их состояние улучшилось, когда нормализовался уровень сахара крови, естественно, они прибавили и в весе. Но мы в самом начале предупреждали их, что в случае успешного лечения будет наблюдаться прибавка в весе в два - три килограмма. Это совсем немного, и сами пациенты были не против.

- Они были довольны получаемым лечением?
- Безусловно, они ведь стали лучше себя чувствовать. Все знают, что под гнетом болезни жизнь становится не мила. После назначения НовоМикс 30 образ жизни многих наших пациентов изменился - они начали активно работать, заниматься спортом, просто больше двигаться.

- Фарида Вадутовна, какие у Вас лично впечатления о препарате НовоМикс 30?
- НовоМикс 30 - абсолютно новый препарат.

И знаете, что мне нравится у фирмы «Ново Нордиск»? Каждый их новый препарат - это по - настоящему новый препарат. То есть это не повторение чего - то старого, не усовершенствованный вариант уже существующего.

Наша жизнь меняется, и эта фирма всегда идет в ногу со временем, она создает действительно новое, учитывая потребности сегодняшнего дня. Аналоговая смесь НовоМикс 30 - уникальна и, повторюсь, все, что сказано в ее инструкции, соответствует действительности. В ходе исследования мы имели немало возможностей в этом убедиться.

Беседовала Марина Ахмедова