ДИАПРЕМЬЕРА
КОМПЕНСАЦИЯ БЕЗ КОМПРОМИССА
Под таким девизом в Москве состоялась презентация препарата Лантус (Инсулин Гларгин)
- первого беспикового аналога инсулина 24-часового действия (производитель - компания "Авентис"). Участниками ее стали ведущие специалисты диабетологии из регионов нашей страны, приехавшие на V пленум правления Российской ассоциации эндокринологов.
Это был очень красивый праздник – с музыкой, цветами и сюрпризами,
на котором глава Российского представительства компании «Авентис»
- господин Жак Фарж приветствовал всех собравшихся, и, конечно,
председателя последовавшего затем симпозиума – директора Эндокринологического
научного центра РАМН Ивана Ивановича Дедова, избранного на днях
действительным членом Российской академии наук.
Итак, героем научной программы стал тот самый Лантус, который блестяще
прошел клинические испытания в России (см. «ДН» №№1-5 2003г.) и,
завершив регистрацию, появился на рынке в нашей стране, наряду с
Германией (с 2000г.), США (с 2001г.), Великобританией (с 2002г.).
«Новые возможности инсулинотерапии сахарного диабета» - так назвала
свой доклад заместитель директора ЭНЦ, профессор Марина Шестакова,
которая являлась главным координатором российских исследований Лантуса,
проведенных в 6 ведущих научных центрах Москвы и Санкт-Петербурга.
Но вначале она напомнила о действующих сегодня критериях компенсации
углеводного обмена при диабете, которые должны знать не только врачи,
но и сами пациенты. (см. таблицы в конце стр).
Очевидно, что больные с СД должны стремиться к показателю гликозилированного
гемоглобина (HbA1c) – не более 6,5%, субкомпенсация означает «пограничную»
зону, а декомпенсация уже грозит риском развития сосудистых осложнений.
Например, при СД 2 типа, если HbA1c превышает 7%, сразу значительно
возрастает вероятность сердечно-сосудистых заболеваний.
Конечно, в реальной жизни людям, страдающим диабетом, добиться оптимальных
показателей крайне сложно. Около двух третей пациентов в США не
достигают целевых значений компенсации углеводного обмена. В России
в состоянии компенсации находятся не более 10% больных.
Профессор Шестакова рассказала о результатах опроса пациентов из
Москвы, Московской области и Тулы (всего 279 человек, СД1 типа –
69% опрошенных, СД2 типа – 31%), проведенного вместе с РДА в День
диабета 14 ноября 2002 года. Было выявлено, что в данных регионах
более 70% больных СД1 типа и от 80 до 100% - СД2 типа практически
декомпенсированы.
В ходе исследования UKPDS было выявлено: добиться целевых значений
компенсации могли не более 20% пациентов на таблетированных сахароснижающих
препаратах; и это характерно в целом для положения дел. Значит,
остаются 80% лиц с «диабетом пожилых», которым требуется перевод
на инсулинотерапию. Но, согласно зарегистрированной практике, лишь
40% из этого контингента в мире и менее 10% - в России получают
инсулины.
ЕСТЬ ОПТИМАЛЬНЫЙ ПУТЬ
До сегодняшнего дня, проблема с достижением компенсации при СД 2
типа заключалась в следующем: стремление к нормализации гликемии
натощак и соответствующее введение инсулина перед сном повышали
риск развития ночных гипогликемий. Известно, например, что максимальный
пик действия инсулина НПХ приходится на ночные часы (зона «гипо»
- от 2 до 4 часов ночи), что представляет собой большое неудобство
и очень опасно для человека, находящегося в состоянии сна. Вследствие
этого, сложилась тенденция к тому, чтобы наши больные регулярно
недополучали жизненно важный препарат, приобретая хроническую декомпенсацию.
И вот, наконец, пришел уникальный инсулиновый аналог 24-часового
действия, который не имеет пиков, обладает предсказуемым ровным
профилем действия и существенно снижает риск ночных гипогликемий.
Через час-полтора после введения (один раз в сутки, вместо прежних
двух или трех!) достигается его равномерное всасывание в кровь и
создается беспиковое плато эффекта на протяжении 24 часов. Оно,
по сути, воспроизводит базальную физиологическую секрецию инсулина.
Такой эффект проявляется в аналоге в результате использования технологии
рекомбинантной ДНК, то есть изменения структуры гормона на молекулярном
уровне. Кроме того, Лантус растворим в слабо кислой среде (pH 4,0).
При нейтральном pH подкожно-жировой клетчатки начинается процесс
кристаллизации аналога, обеспечивая как раз замедленное равномерное
в течение суток всасывание в кровоток и увеличенную до 24 часов
длительность действия.
А вот результаты международных исследований по Лантусу.
Исследование 1: сравнение применения Лантуса и инсулина НПХ в утреннее
и вечернее время в комбинации с сахароснижающим препаратом – Амарилом
(глимепирид). 700 больных СД 2 типа составили три группы: первая
– прием НПХ и Амарила 3 мг, вторая – прием Лантуса перед сном и
Амарила в той же дозе, третья – прием утром Лантуса и Амарила. Ставилась
цель – определить по уровню HbA1c возможность обеспечить безопасный
и эффективный гликемический контроль с помощью простой схемы: 1
укол + 1 таблетка. Компенсация на аналоге оказалась достоверно лучше,
чем на НПХ, причем наиболее эффективно – при утреннем введении.
Важно было также отследить, сколько случалось ночных гипогликемий.
И вот данные по трем группам: в первой их было 38%, во второй –
22,9%, в третьей – лишь 16,5%.
Исследование 2: где в течение 6 месяцев в двух группах также сравнивались
Лантус и НПХ в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами,
рассматривало, как можно достичь терапевтической цели – снизить
гликозилированный гемоглобин до отметки менее 7% с минимальным риском
ночных гипогликемий. В итоге в обеих группах удалось достичь заветной
цифры – 6,9%, но какой ценой? При использовании примерно одинаковых
доз: ночных гипогликемий на фоне НПХ оказалось на 10% больше, чем
на Лантусе; количество же больных, вообще не имевших «гипо», составило
при использовании НПХ 26%, а при введении аналога – 33%. Снова Лантус
впереди!
Исследование 3: проведенное в 9 европейских странах: больные СД
1 типа получали Лантус (или утром, или перед ужином, или перед сном)
вместе с инсулином короткого действия – Лизпро. Оно показало: продленный
аналог в комбинации с «коротким» инсулином обеспечивает одинаковый
гликемический контроль вне зависимости от времени введения; с точки
зрения частоты вероятности ночных гипогликемий предпочтительнее
инъекция перед завтраком.
Исследование 4: в течение 10 месяцев, 20 пациентам с хронической
почечной недостаточностью, получающим лечение гемодиализом, вводился
Лантус один раз в сутки перед завтраком. В результате, их суммарный
показатель HbA1c снизился с 7,7±1,3% до 6,8±0,7%; тяжелых гипогликемий
не наблюдалось; средний вес пациентов (сухой, без лишней жидкости)
увеличился, что хорошо для такой категории больных, поскольку они,
как правило, имеют дефицит веса, на полтора килограмма; было достигнуто
значительное улучшение гликемического контроля.
Исследование 5: по детям и подросткам; в течение 6 месяцев, 240
юных пациентов от 6 до 18 лет (со стажем диабета – от полугода до
16 лет), имеющих повышенный уровень глюкозы натощак, проходили лечение
Лантусом. Ранее, получая НПХ, почти 100% участников имели ночные
гипогликемии. К концу исследования эта цифра снизилась вдвое. Причем
60% от общего (нового) числа гипогликемий приходилось на дневное
время, 40% - на ночное. Вывод: терапия Лантусом оказывает эффективное
воздействие на детей с СД 1 типа.
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ ОПЫТ
В российских исследованиях Лантуса было задействовано 127 пациентов:
больные 1 типа получали аналог перед сном вместе с «коротким» инсулином,
часть больных 2 типа – аналог перед сном + «короткий» инсулин перед
едой.
Алгоритм перехода на Лантус был следующий: если раньше пациент не
принимал инсулиновые препараты, то начальная доза аналога – 10 ЕД
перед сном, затем осуществлялась титрация (1 раз в неделю), то есть
подбор дозы в зависимости от гликемии натощак – с пошаговым добавлением
в 2 ЕД; если пациенту вводился НПХ один раз в сутки, то он заменялся
на Лантус в равной дозе; если же НПХ вводился два раза, то высчитывалось
70-80% от его суммарного количества и заменялось на Лантус перед
сном.
Профессор Шестакова представила первые итоги за три месяца применения
Лантуса: глюкоза натощак снизилась с 10 до 6,2 ммоль/л, гликозилированный
гемоглобин – с 9 до 7,5% у пациентов с СД 1 типа и с 9,3 до 7,6%
у пациентов с СД 2 типа. Количество ночных гипогликемий при введении
Лантуса перед сном для первой категории больных – 18%, для второй
– 15,7%, что более чем в 2 раза меньше на фоне их прежнего лечения
инсулином НПХ.
Таким образом, наш опыт показывает, что применение Лантуса позволяет:
достичь терапевтической цели – необходимого уровня HbA1c; устранить
феномен «утренней зари»; существенно снизить риск ночных гипогликемий.
СТАРТ ДАН!
Множество вопросов из зала к докладчику и представителям
компании подтвердили живейший интерес российских врачей к новому
инсулиновому аналогу. Впрочем, подробные ответы можно найти в выпущенных
«Авентисом» буклете «Важное о Лантусе» и компакт-диске на русском
языке.
В заключение академик И.И. Дедов сообщил новость, чрезвычайно обрадовавшую
всех: Минздрав РФ закупает в рамках федеральной целевой программы
«Сахарный диабет» препарат Лантус, и вскоре регионы его получат.
Он призвал применять первую партию «весьма рационально», накопить
собственный опыт на когортах пациентов, а дальше – стараться использовать
для закупок уникального аналога также местные бюджеты.
С просьбой поделиться своим мнением обо всем услышанном мы обратились
к ряду участников симпозиума. Вот что они сказали:
- С удовольствием начну применять Лантус, - отметил д.м.н. Игорь
Мадянов (Чувашия), - причем, прежде всего хочу пробовать его на
пациентах со вторым, более запущенным у нас типом диабета. Считаю,
что Лантус – тот препарат, который в целом обеспечивает больным
лучшее качество жизни.
- Лантус – это действительно изумительный препарат, недаром он столь
стремительно набирает силу в разных странах, где его принимают уже
около полутора миллиона пациентов, - сказала профессор Валентина
Петеркова, директор Института детской эндокринологии ЭНЦ РАМН. –
Мы вводили его нашим детям и сполна оценили его возможности улучшить
гликемичекий контроль.
- Хочется поблагодарить компанию «Авентис» за ее разработку, - сказал
профессор Всеволод Талантов (Республика Татарстан). Это пример поучительной
эволюции, которая происходит в лечении диабета в новом столетии.
Ольга Трофимова
|
